美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對化妝品的監(jiān)管基于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及《2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》（MoCRA）的法定框架。化妝品FDA認證實質是工廠注冊與產品列名相結合的合規(guī)程序，而非傳統(tǒng)意義上的產品認證。2024年7月1日起，MoCRA第607條的強制要求全面生效，所有輸美化妝品企業(yè)必須完成注冊，否則面臨產品扣押或市場禁入風險。

  化妝品FDA注冊分類標準

  依據FD&C法案第607條，化妝品合規(guī)程序分為兩大類別：

  工廠注冊：任何從事化妝品制造或加工以供美國分銷的設施所有者或經營者，必須向FDA提交工廠注冊。境外設施必須額外提供美國代理人信息

  產品列名：化妝品"責任人"（通常指標簽標識的制造商、包裝商或分銷商）需為每種化妝品提交產品列名。責任人無論位于美國境內或境外，均需在產品標簽提供美國境內聯(lián)系地址或電子聯(lián)系方式。

  特定情況下可豁免注冊：

  僅生產化妝品成分的設施；

  從事研發(fā)測試的實驗室；

  符合條件的小型企業(yè)（但生產接觸眼粘膜、注射用、內服或長效化妝品的企業(yè)除外）。